Ngày 25/5/2026, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 16/2026/TT-BYT quy định thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh, căn cứ điểm d khoản 1 Điều 42 Luật Dược. Thông tư chính thức có hiệu lực từ ngày 10/7/2026, thay thế hoàn toàn Thông tư 31/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Đây là khung pháp lý điều chỉnh hoạt động rất phổ biến trong ngành dược: các công ty dược tài trợ thuốc miễn phí cho bệnh viện, phòng khám để điều trị cho người bệnh (thường gặp với thuốc đặc trị, thuốc ung thư, thuốc hiếm, thuốc mới ra thị trường). Thông tư quy định rõ nguyên tắc, thủ tục, trách nhiệm của các bên nhằm đảm bảo công khai, minh bạch, an toàn, đúng chỉ định chuyên môn và bảo vệ quyền lợi người bệnh.
Lưu ý về phạm vi áp dụng: Thông tư không áp dụng đối với thuốc thuộc nguồn viện trợ không hoàn lại thuộc nguồn thu ngân sách nhà nước — chỉ điều chỉnh thuốc do cơ sở kinh doanh dược (công ty dược) trực tiếp hỗ trợ miễn phí cho cơ sở khám chữa bệnh.
Nội dung chính
- Bắt buộc có văn bản thỏa thuận giữa hai bên (Điều 3)
Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí chỉ được thực hiện trên cơ sở văn bản thỏa thuận giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đây là điểm mấu chốt — không còn chỗ cho các thỏa thuận không chính thức; mọi quyền, nghĩa vụ, trách nhiệm của hai bên (kể cả việc tiêu hủy thuốc, kinh phí tiêu hủy) đều phải được ghi rõ trong văn bản này.
- Bảy nguyên tắc thực hiện chương trình
Thông tư quy định các nguyên tắc bắt buộc:
- Chương trình thực hiện trên cơ sở văn bản thỏa thuận theo Điều 3;
- Việc hỗ trợ theo khả năng của cơ sở kinh doanh dược — không phải là nghĩa vụ đảm bảo đủ toàn bộ thuốc điều trị cho người bệnh; phải đảm bảo không thu tiền hoặc kèm điều kiện thương mại ràng buộc người bệnh; không tác động đến việc lựa chọn phương pháp điều trị hay chỉ định thuốc;
- Thuốc trong chương trình phải được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam;
- Chỉ định và kê đơn phải phù hợp với một trong các tài liệu: tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt; hướng dẫn chẩn đoán và điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận; hướng dẫn chẩn đoán và điều trị do chính cơ sở khám chữa bệnh xây dựng theo Điều 6 Thông tư 21/2013/TT-BYT (trong trường hợp chưa có hướng dẫn của Bộ Y tế); hoặc Dược thư Quốc gia phiên bản mới nhất;
- Cơ sở khám chữa bệnh chỉ được triển khai chương trình khi có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc;
- Đối tượng được hỗ trợ là người bệnh đã được chẩn đoán xác định bệnh, được chỉ định và kê đơn phù hợp, và tự nguyện tham gia;
- Quỹ Bảo hiểm y tế không thanh toán đối với số lượng thuốc hỗ trợ miễn phí đã sử dụng cho người bệnh có thẻ BHYT — nhằm tránh thanh toán trùng và đảm bảo minh bạch trong quản lý quỹ BHYT.
- Quy định về quản lý, sử dụng thuốc thuộc chương trình
- Thuốc phải được sử dụng đúng chỉ định, đúng đối tượng trong chương trình;
- Chỉ định sử dụng thuốc trong bệnh án hoặc đơn thuốc của người bệnh phải ghi rõ thuốc được cấp từ chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí;
- Thuốc phải được bảo quản, lưu trữ riêng và có ký hiệu nhận biết riêng để phân biệt với thuốc mua sắm thông thường;
- Việc tiêu hủy thuốc hết hạn, không đảm bảo chất lượng, hỏng, vỡ hoặc do người bệnh/thân nhân trả lại thực hiện theo quy định pháp luật về dược; đơn vị chịu trách nhiệm tiêu hủy và kinh phí tiêu hủy phải được ghi rõ trong văn bản thỏa thuận;
- Cơ sở kinh doanh dược phải đảm bảo nguồn gốc hợp pháp, chất lượng thuốc cung cấp; cơ sở khám chữa bệnh phải đảm bảo quản lý, sử dụng đúng quy định, công bằng, hợp lý, minh bạch, hiệu quả.
- Trách nhiệm của cơ sở khám chữa bệnh
Cơ sở khám chữa bệnh triển khai chương trình có trách nhiệm:
- Công khai thông tin về chương trình;
- Ban hành quy trình nội bộ triển khai chương trình;
- Tư vấn đầy đủ cho người bệnh về phác đồ điều trị, hiệu quả, nguy cơ, tác dụng không mong muốn của thuốc, và các chi phí phát sinh ngoài phần thuốc được hỗ trợ;
- Tổ chức cấp phát thuốc công bằng, hợp lý, minh bạch và hiệu quả.
- Quyền và trách nhiệm của người bệnh
Người bệnh tham gia chương trình trên cơ sở tự nguyện đăng ký, ký Phiếu đăng ký tự nguyện tham gia chương trình và tuân thủ quy định về nhận, sử dụng thuốc hỗ trợ. Trường hợp ngừng sử dụng thuốc hoặc không tiếp tục tham gia, người bệnh hoặc người nhà có trách nhiệm thông báo cho bác sĩ điều trị và hoàn trả số thuốc đã được cấp phát nhưng chưa sử dụng.
- Điều khoản chuyển tiếp — chương trình đang chạy có phải làm lại thủ tục?
Đối với các chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt trước ngày 10/7/2026 và còn thời hạn thực hiện, Thông tư cho phép tiếp tục thực hiện đến hết thời hạn đã được phê duyệt — không phải làm lại thủ tục phê duyệt. Tuy nhiên, các chương trình này phải áp dụng ngay các quy định mới về quản lý, sử dụng thuốc, báo cáo và lưu trữ hồ sơ theo Thông tư 16/2026/TT-BYT, đảm bảo người bệnh không bị gián đoạn điều trị.
Đối tượng chịu tác động
- Công ty sản xuất, kinh doanh dược phẩm đang hoặc dự định triển khai chương trình tài trợ/hỗ trợ thuốc miễn phí cho bệnh viện;
- Bệnh viện, phòng khám tiếp nhận và tổ chức cấp phát thuốc hỗ trợ cho người bệnh;
- Bộ phận dược lâm sàng, hội đồng thuốc và điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh;
- Người bệnh đang hoặc có nhu cầu tham gia các chương trình thuốc hỗ trợ miễn phí (đặc biệt phổ biến với thuốc đặc trị, thuốc ung thư, thuốc hiếm).
Doanh nghiệp, bệnh viện cần chuẩn bị gì trước 10/7/2026?
- Rà soát, chuẩn hóa lại các văn bản thỏa thuận đang có hoặc sắp ký giữa công ty dược và cơ sở khám chữa bệnh theo đúng yêu cầu tại Điều 3;
- Xây dựng/cập nhật quy trình nội bộ về công khai thông tin, tư vấn người bệnh, cấp phát, bảo quản thuốc hỗ trợ riêng biệt có ký hiệu nhận biết;
- Chuẩn bị mẫu Phiếu đăng ký tự nguyện tham gia chương trình cho người bệnh;
- Với chương trình đang triển khai: rà soát để áp dụng ngay quy định mới về quản lý, sử dụng, báo cáo, lưu trữ hồ sơ dù chương trình đã được phê duyệt trước đó;
- Lưu ý bộ phận thanh toán BHYT: loại trừ số lượng thuốc hỗ trợ miễn phí đã dùng cho người có thẻ BHYT ra khỏi đề nghị thanh toán quỹ BHYT.
Kết luận
Thông tư 16/2026/TT-BYT siết chặt và chuẩn hóa toàn bộ quy trình triển khai chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí — từ căn cứ pháp lý (văn bản thỏa thuận bắt buộc), nguyên tắc thực hiện (không kèm điều kiện thương mại, không thay thế nghĩa vụ đảm bảo thuốc), đến quản lý sử dụng, tiêu hủy và đặc biệt là quy định BHYT không thanh toán trùng. Các công ty dược và cơ sở khám chữa bệnh cần chủ động cập nhật quy trình nội bộ trước mốc 10/7/2026 để đảm bảo tuân thủ, tránh gián đoạn cho các chương trình đang triển khai.
Nguồn tham khảo:
- Thông tư 16/2026/TT-BYT ngày 25/5/2026 của Bộ Y tế
- Cổng Thông tin điện tử Chính phủ (baochinhphu.vn): “Bộ Y tế quy định chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở y tế”