Thông tư 18/2026/TT-BYT: Quy định mới về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt từ 16/7/2026

Tổng quan văn bản

Ngày 01/6/2026, Bộ Y tế ban hành Thông tư 18/2026/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Văn bản gồm 5 chương, 19 điều và 19 phụ lục, chính thức có hiệu lực từ ngày 16/7/2026, thay thế hoàn toàn Thông tư 20/2017/TT-BYT và Thông tư 27/2024/TT-BYT.

Đây là văn bản nền tảng cho toàn bộ hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, bảo quản, sử dụng và lưu trữ hồ sơ đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ và các thuốc dạng phối hợp có chứa các dược chất này — ảnh hưởng trực tiếp đến nhà thuốc, quầy thuốc, công ty sản xuất/kinh doanh dược và cơ sở khám chữa bệnh trên cả nước.

Nội dung chính

1. Bổ sung Etomidate, Carisoprodol vào danh mục dược chất hướng thần — hiệu lực sớm từ 1/6/2026

Điểm đáng chú ý nhất của Thông tư: dược chất Etomidate và Carisoprodol chính thức được quy định là dược chất hướng thần; thuốc có chứa hai hoạt chất này được quản lý như thuốc hướng thần. Theo khoản 1 Điều 17 Thông tư 18/2026/TT-BYT, riêng quy định này có hiệu lực thi hành ngay từ ngày 01/6/2026 — sớm hơn 1 tháng rưỡi so với phần còn lại của Thông tư.

Trong giai đoạn chuyển tiếp từ 01/6/2026 đến trước ngày 16/7/2026, việc quản lý Etomidate, Carisoprodol và các thuốc chứa hai chất này tạm thời áp dụng theo quy định về thuốc hướng thần tại Thông tư 27/2024/TT-BYT (sửa đổi, bổ sung Thông tư 20/2017/TT-BYT).

2. Thay thế toàn bộ khung pháp lý cũ

Kể từ ngày 16/7/2026, hai văn bản sau hết hiệu lực thi hành:

• Thông tư 20/2017/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
• Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 20/2017/TT-BYT.

Riêng Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực (công bố theo Quyết định 3235/QĐ-BYT năm 2024) vẫn tiếp tục có hiệu lực cho tới khi có quyết định ban hành danh mục thay thế.

3. Quy định mới về cung cấp thuốc phóng xạ giữa các cơ sở khám chữa bệnh (Điều 8)

Từ 16/7/2026, theo Điều 8 Thông tư 18/2026/TT-BYT:

• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được phép sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ được cung cấp thuốc phóng xạ do chính mình sản xuất, pha chế cho cơ sở khám chữa bệnh khác, khi số lượng sản xuất nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế tại chỗ;
• Cả cơ sở cung cấp và cơ sở tiếp nhận đều phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc phóng xạ;
• Trước ngày 31/1 hằng năm, cơ sở cung cấp phải lập báo cáo việc cung cấp thuốc phóng xạ của năm trước, gửi Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất, pha chế, theo mẫu tại Phụ lục XIII.

4. Quy định về sản xuất, pha chế thuốc kiểm soát đặc biệt (Điều 4)

• Việc sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo Thông tư 28/2025/TT-BYT (Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc – GMP);
• Việc pha chế thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo Thông tư 30/2021/TT-BYT (pha chế thuốc điều trị người bệnh tại cơ sở khám chữa bệnh).

5. Hồ sơ, sổ sách bắt buộc tại cơ sở bán lẻ thuốc (Điều 12)

Đây là phần cơ sở bán lẻ (nhà thuốc, quầy thuốc) cần đặc biệt lưu ý, vì liên quan trực tiếp đến hoạt động hằng ngày:

Đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, cơ sở bán lẻ phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ:

• Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho (mẫu tại Phụ lục VIII);
• Phiếu xuất kho của nơi cung cấp thuốc;
• Đơn thuốc lưu tại cơ sở sau khi bán;
• Biên bản nhận lại thuốc (mẫu tại Phụ lục XVIII);
• Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng (mẫu tại Phụ lục XIX).

Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/hướng thần/tiền chất: bắt buộc có sổ theo dõi thông tin khách hàng (Phụ lục XIX). Nếu cơ sở còn bán thêm thuốc độc hoặc thuốc trong danh mục chất bị cấm sử dụng, phải lập thêm sổ theo dõi xuất-nhập-tồn riêng (Phụ lục XVI).

Mọi cơ sở bán lẻ thuộc diện trên đều phải lưu giữ chứng từ mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

6. Cho phép sử dụng hồ sơ, sổ sách điện tử

Thông tư mở đường cho chuyển đổi số khi cho phép các cơ sở sử dụng hồ sơ, sổ sách điện tử thay cho hồ sơ giấy, với điều kiện đáp ứng yêu cầu về bảo mật, toàn vẹn dữ liệu và khả năng lưu trữ; dữ liệu phải đầy đủ thông tin theo biểu mẫu quy định, được mã hóa và bảo vệ trong quá trình truyền nhận, lưu trữ.

Đối tượng chịu tác động

• Nhà thuốc, quầy thuốc bán lẻ có kinh doanh thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa các dược chất này;
• Công ty sản xuất, kinh doanh dược phẩm có sản phẩm chứa Etomidate, Carisoprodol hoặc các dược chất/tiền chất thuộc diện kiểm soát đặc biệt;
• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế, sử dụng hoặc cung cấp thuốc phóng xạ;
• Bộ phận kho, cung ứng, dược lâm sàng tại bệnh viện.

Doanh nghiệp, nhà thuốc cần chuẩn bị gì trước 16/7/2026?

• Rà soát ngay danh mục sản phẩm đang kinh doanh có chứa Etomidate hoặc Carisoprodol để áp dụng quy chế quản lý thuốc hướng thần (đã có hiệu lực từ 1/6/2026);
• Cập nhật quy trình quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất theo các mẫu Phụ lục mới (VIII, XVI, XVIII, XIX);
• Với cơ sở khám chữa bệnh có thuốc phóng xạ: chuẩn bị quy trình báo cáo hằng năm theo Phụ lục XIII trước mốc 31/1;
• Đào tạo lại nhân sự phụ trách kho, quầy thuốc và bộ phận dược lâm sàng về quy định mới;
• Cân nhắc số hóa hồ sơ, sổ sách nếu đáp ứng được yêu cầu bảo mật, toàn vẹn dữ liệu theo Thông tư.

Kết luận

Thông tư 18/2026/TT-BYT là văn bản pháp lý quan trọng, đồng bộ hóa quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt với Luật Dược sửa đổi 2024 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Với việc Etomidate, Carisoprodol đã chính thức chịu quản lý như thuốc hướng thần từ 1/6/2026, và toàn bộ khung pháp lý cũ (TT 20/2017, TT 27/2024) sẽ hết hiệu lực từ 16/7/2026, các nhà thuốc, công ty dược và cơ sở khám chữa bệnh cần chủ động rà soát, cập nhật quy trình nội bộ ngay từ bây giờ để tránh vi phạm khi Thông tư chính thức có hiệu lực toàn bộ.

Nguồn tham khảo:

• Thông tư 18/2026/TT-BYT ngày 01/6/2026 của Bộ Y tế
• Nafarma.com: “Thông tư 18/2026/TT-BYT: Những điểm mới quan trọng về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt”
• ThuVienPhapLuat.vn: “Toàn văn Thông tư 18/2026/TT-BYT quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt”
• Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Luật Dược sửa đổi 2024 (Luật số 44/2024/QH15)