Thông tư 21/2026/TT-BYT: Phân cấp UBND cấp tỉnh cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP từ 1/7/2026

Tổng quan văn bản

Ngày 17/6/2026, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà đã ký ban hành Thông tư 21/2026/TT-BYT quy định về phân cấp trong lĩnh vực y, dược cổ truyền, chính thức có hiệu lực từ ngày 1/7/2026. Đây là một trong loạt văn bản phân cấp thủ tục hành chính ngành y tế theo tinh thần cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh mà Bộ Y tế đang triển khai.

Nội dung đáng chú ý nhất của Thông tư là việc chuyển giao thẩm quyền quản lý GACP – “Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu” (Good Agricultural and Collection Practices) từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cơ quan Trung ương) về Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có vùng nuôi trồng, thu hái dược liệu. Thay đổi này ảnh hưởng trực tiếp đến các vùng trồng dược liệu, công ty sản xuất/kinh doanh đông dược, cơ sở chế biến dược liệu và các đơn vị đang giữ hoặc chuẩn bị xin Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.

Nội dung chính

1. Phân cấp thẩm quyền đánh giá GACP về UBND cấp tỉnh

Theo khoản 1 Điều 1 Thông tư 21/2026/TT-BYT, Bộ Y tế phân cấp cho UBND cấp tỉnh thực hiện các nhiệm vụ vốn trước đây do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đảm nhiệm, quy định tại Điều 8 và Điều 17 Thông tư 19/2019/TT-BYT (quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên), bao gồm:

• Đánh giá đáp ứng GACP đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
• Đánh giá duy trì đáp ứng GACP (đánh giá định kỳ để gia hạn hiệu lực);
• Đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đã được chứng nhận đạt GACP.

2. Bổ sung thẩm quyền cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận GACP

Trước đây, theo điểm b khoản 1 Điều 23 Thông tư 19/2019/TT-BYT, việc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP chỉ do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện. Từ 1/7/2026, Thông tư 21/2026/TT-BYT bổ sung thẩm quyền cho UBND cấp tỉnh được trực tiếp cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP đối với các cơ sở trên địa bàn quản lý, thay vì phải trình lên Trung ương như trước.

3. Hồ sơ, trình tự, thủ tục thực hiện

Hồ sơ, trình tự, thủ tục đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi/bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP được quy định cụ thể tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 21/2026/TT-BYT. Cơ sở nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận ở địa phương nơi có vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu — giúp rút ngắn thời gian, giảm chi phí đi lại so với việc phải làm việc trực tiếp với Cục ở Trung ương.

4. Thành phần, tiêu chuẩn Đoàn đánh giá GACP

Thông tư quy định rõ thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP tại Phụ lục III, giúp các địa phương tổ chức đoàn đánh giá đúng chuẩn và cơ sở chủ động biết trước ai sẽ trực tiếp đến đánh giá vùng trồng, thu hái của mình.

5. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong giai đoạn chuyển giao

Thông tư giao Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hai trách nhiệm quan trọng trong quá trình bàn giao:

• Tổ chức tập huấn, đào tạo, bồi dưỡng, nâng cao năng lực đánh giá GACP cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ tại các địa phương có vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu;
• Công bố công khai trên Trang thông tin điện tử của Cục danh sách Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP đã cấp trước ngày Thông tư có hiệu lực (1/7/2026), để các cơ sở tiện theo dõi, xác định hiệu lực và chủ động đề nghị đánh giá duy trì đúng thời hạn, tránh gián đoạn hoạt động do giấy chứng nhận hết hạn mà không hay biết.

Cục cũng có trách nhiệm cung cấp thông tin, tài liệu, hồ sơ đánh giá đáp ứng GACP cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ (tức UBND cấp tỉnh) đối với các trường hợp Cục đã cấp Giấy chứng nhận trước đó, để đảm bảo tính liên tục khi bàn giao thẩm quyền.

6. Điều khoản chuyển tiếp

Đối với các hồ sơ đã nộp trước ngày 1/7/2026, Thông tư quy định cơ quan đã tiếp nhận hồ sơ (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) sẽ tiếp tục giải quyết theo quy định pháp luật hiện hành cho đến khi kết thúc thủ tục hành chính, cơ sở không phải nộp lại hồ sơ tại UBND cấp tỉnh.

Đối tượng chịu tác động

• Các vùng nuôi trồng, thu hái dược liệu trên cả nước;
• Công ty sản xuất, kinh doanh thuốc từ dược liệu, đông dược;
• Cơ sở chế biến, sơ chế dược liệu chuẩn bị xin cấp mới, cấp lại hoặc đánh giá duy trì Giấy chứng nhận GACP;
• Sở Y tế, UBND cấp tỉnh — cơ quan mới được giao thẩm quyền, cần chuẩn bị nhân sự, tổ chức Đoàn đánh giá theo tiêu chuẩn tại Phụ lục III.

Ý nghĩa của Thông tư

Việc phân cấp quản lý GACP về địa phương nằm trong xu hướng chung mà Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã nhiều lần nhấn mạnh: quyết liệt phân cấp, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính và điều kiện kinh doanh ngành y. Với các cơ sở dược liệu, thay đổi này giúp việc xin cấp, gia hạn Giấy chứng nhận GACP nhanh và thuận tiện hơn vì làm việc trực tiếp với chính quyền địa phương thay vì cơ quan Trung ương; đồng thời cũng đòi hỏi các Sở Y tế/UBND tỉnh nhanh chóng chuẩn bị năng lực (nhân sự, đoàn đánh giá) để tiếp nhận thẩm quyền mới kể từ 1/7/2026.

Kết luận

Thông tư 21/2026/TT-BYT là văn bản quan trọng mà mọi cơ sở đang nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc kinh doanh đông dược cần nắm rõ trước thời điểm có hiệu lực 1/7/2026. Các cơ sở nên: (1) xác định UBND cấp tỉnh nơi có vùng trồng là đầu mối liên hệ mới; (2) chủ động theo dõi thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận GACP hiện có qua Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; (3) chuẩn bị hồ sơ theo đúng mẫu tại Phụ lục I, II nếu có nhu cầu đánh giá mới, đánh giá duy trì, cấp lại hoặc thay đổi/bổ sung dược liệu đạt GACP.

Nguồn tham khảo:

• Thông tư 21/2026/TT-BYT ngày 17/6/2026 của Bộ Y tế
• LuatVietnam.vn: “Từ 01/7/2026, UBND cấp tỉnh được cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP”
• Thông tư 19/2019/TT-BYT (văn bản gốc quy định GACP, được Thông tư 21/2026/TT-BYT sửa đổi về thẩm quyền)