Thông tư 24/2026/TT-BYT: Quy định mới về kiểm định trang thiết bị y tế cần biết

Ngày 30/06/2026, Bộ Y tế ban hành Thông tư 24/2026/TT-BYT, có hiệu lực từ 01/07/2026, quy định xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý đối với trang thiết bị y tế, đồng thời sửa đổi Thông tư 05/2022/TT-BYT và bãi bỏ Thông tư 59/2025/TT-BYT. Văn bản này ảnh hưởng trực tiếp tới bệnh viện, phòng khám và công ty kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế — đặc biệt là các cơ sở đang sử dụng máy thở, máy gây mê, dao mổ điện, máy phá rung tim, lồng ấp trẻ sơ sinh hoặc máy thận nhân tạo.

Thông tin văn bản

Điều gì KHÔNG thay đổi

Dù nền kinh tế nói chung đang chuyển sang mô hình phân loại rủi ro 3 mức theo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa sửa đổi, Thông tư 24/2026/TT-BYT khẳng định trang thiết bị y tế vẫn giữ nguyên hệ phân loại A/B/C/D theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Điều 2, Khoản 1). Phòng khám và bệnh viện không cần phân loại lại các thiết bị đã đăng ký — đây là điểm nhiều cơ sở dễ hiểu nhầm khi thấy tin tức về “phân loại rủi ro mới” áp dụng cho hàng hóa nói chung.

Tương tự, mã HS phục vụ xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế tiếp tục áp dụng theo Thông tư 19/2024/TT-BYT (Điều 2, Khoản 2). Công ty nhập khẩu thiết bị không phải làm lại thủ tục khai báo mã.

Thời hạn kiểm định mới với 6 loại thiết bị

Điều 3 của thông tư gia hạn thêm 1 năm thời hạn kiểm định an toàn kỹ thuật đối với 6 loại thiết bị: máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện cao tần, máy phá rung tim, lồng ấp trẻ sơ sinh, và máy thận nhân tạo. Cụ thể:

• Thiết bị mua sau 30/06/2027 mới bắt buộc phải kiểm định theo quy định của Bộ Y tế.
• Thiết bị mua trước 01/07/2027 phải hoàn thành kiểm định trước 01/01/2028 (mốc cũ theo lộ trình tại Thông tư 59/2025/TT-BYT là 31/12/2026).

Với cơ sở từng lo lắng vì chưa kịp hoàn thành kiểm định theo mốc cũ, Điều 3 kết hợp Điều 4 thực chất “reset” lại mốc thời gian thay vì xử lý vì chậm trễ. Cơ sở đang sử dụng 6 loại thiết bị trên nên chủ động lưu lại hồ sơ bảo trì hiện tại theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, vừa để chứng minh thiết bị vẫn được vận hành đúng quy định, vừa để giữ quyền thanh toán bảo hiểm y tế trong thời gian chờ mốc kiểm định mới năm 2028.

Việc cần cập nhật ngay tại cơ sở

Thông tư 59/2025/TT-BYT bị bãi bỏ hoàn toàn kể từ 01/07/2026 (Điều 4, Khoản 2). Mọi quy trình nội bộ (SOP), checklist kiểm tra định kỳ, hay tài liệu đào tạo tại phòng khám, bệnh viện, công ty dược/thiết bị y tế đang tham chiếu lộ trình của Thông tư 59/2025/TT-BYT cần được cập nhật để trích dẫn đúng Thông tư 24/2026/TT-BYT. Đây là việc hành chính đơn giản nhưng dễ bị bỏ sót, đặc biệt ở các cơ sở có nhiều tài liệu tham chiếu chéo.

Rủi ro cần lưu ý phía trước

Theo giải thích chính thức của Bộ Y tế (đăng trên suckhoedoisong.vn ngày 26/06/2026), việc gia hạn thời hạn kiểm định xuất phát một phần từ một khoảng trống pháp lý: cơ sở pháp lý cấp phép cho các tổ chức kiểm định 6 loại thiết bị nói trên đã hết hiệu lực sau khi Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa sửa đổi có hiệu lực, trong khi Việt Nam chưa có một Luật Thiết bị y tế riêng để thay thế cơ sở pháp lý đó. Điều này có nghĩa là cơ sở y tế không nên mặc định sẽ dễ dàng tìm được đơn vị kiểm định đạt chuẩn ngay cả khi các mốc thời gian mới (30/06/2027 và 01/01/2028) đến gần — nên chủ động theo dõi thông báo từ Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế thay vì để đến sát hạn mới tìm đơn vị kiểm định.

Cũng cần lưu ý: Điều 6 của thông tư không đặt ra chế độ báo cáo hay mức phạt mới. Mức phạt vi phạm liên quan trang thiết bị y tế vẫn áp dụng bình thường theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP và Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Nói cách khác, Thông tư 24/2026/TT-BYT chỉ điều chỉnh mốc thời gian kiểm định của 6 loại thiết bị cụ thể, không làm giảm rủi ro tuân thủ tổng thể của cơ sở.

Bối cảnh pháp lý liên quan

Cùng ngày 30/06/2026, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Thông tư 36/2026/TT-BKHCN. Việc hai thông tư ra đời song song xác nhận trang thiết bị y tế được chủ động tách riêng khỏi cơ chế quản lý rủi ro sản phẩm, hàng hóa nói chung — thông tin hữu ích khi công ty dược/thiết bị y tế cần giải thích với đối tác hoặc khách hàng vì sao trang thiết bị y tế đi theo lộ trình pháp lý khác so với các loại hàng hóa khác.

Đối tượng chịu tác động

Thông tư này liên quan trực tiếp đến: bệnh viện công lập và tư nhân đang sử dụng 6 loại thiết bị nêu trên, phòng khám có trang bị máy thở/máy gây mê/dao mổ điện, công ty nhập khẩu và phân phối trang thiết bị y tế, cùng các đơn vị cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế. Bộ phận quản lý tài sản/thiết bị và bộ phận pháp chế của các cơ sở này nên là người đọc và áp dụng trực tiếp nội dung thông tư.

Câu hỏi thường gặp

Cơ sở đã hoàn thành kiểm định theo Thông tư 59/2025/TT-BYT trước đây có phải làm lại không?
Thông tư 24/2026/TT-BYT không yêu cầu làm lại kiểm định đã hoàn thành hợp lệ trước đó; mốc thời gian mới áp dụng cho việc lập kế hoạch kiểm định các thiết bị chưa kiểm định hoặc mới mua.

Thiết bị y tế nói chung có phải phân loại lại theo mô hình rủi ro 3 mức mới không?
Không. Trang thiết bị y tế tiếp tục theo hệ phân loại A/B/C/D theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, không áp dụng mô hình 3 mức của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa sửa đổi.

Kết luận

Thông tư 24/2026/TT-BYT về tổng thể là một văn bản “gỡ khó” — gia hạn thời hạn kiểm định và không thay đổi cách phân loại rủi ro hiện hành. Việc quan trọng nhất cơ sở cần làm ngay là: cập nhật tài liệu nội bộ đang tham chiếu Thông tư 59/2025/TT-BYT sang Thông tư 24/2026/TT-BYT, rà soát danh sách 6 loại thiết bị đang sử dụng để lên kế hoạch kiểm định theo mốc mới, và chủ động theo dõi thông tin từ Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế về các đơn vị kiểm định được công nhận trong thời gian tới.

Nguồn tham khảo

• LuatVietnam.vn — Thông tư 24/2026/TT-BYT (30/06/2026): xem tại đây
• Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế — Văn bản pháp quy: imda.moh.gov.vn

Bài viết mang tính tổng hợp, tham khảo cho cộng đồng ngành y tế – dược, không thay thế cho việc đối chiếu văn bản gốc hoặc tư vấn pháp lý chính thức.